GMP認證既針對車間，也針對品種。GMP認證是對藥品生產企業(yè)和藥品品種施行全面質量管理的一種制度，旨在保證藥品質量契合國際標準和法規(guī)要求。

車間認證：GMP認證規(guī)定藥品生產企業(yè)（車間）務必符合 GMP 標準，這涵蓋車間的環(huán)境、設備、人員、生產流程、質量控制等方面的要求。通過 GMP 認證的車間，能夠保證在優(yōu)良的生產條件下開展藥品生產，進而降低污染和交叉污染的風險，保障藥品的質量。

品種認證：GMP認證并非僅局限于車間，還牽涉到具體的藥品品種。每種藥品在生產過程中均需遵循 GMP 標準，確保從原料采購、生產、檢驗至包裝、儲存等各個環(huán)節(jié)均符合質量要求。通過 GMP 認證的藥品品種，能夠證實其生產過程獲得了有效的質量控制，藥品的質量穩(wěn)定、安全且有效。

那么，gmp車間認證和gmp品種認證的區(qū)別在哪里呢？

車間認證

關注點：車間認證主要聚焦于生產車間的硬件設施、環(huán)境條件、人員配置、生產管理流程等方面是否契合 GMP 標準。

目的：保證生產車間具備持續(xù)、穩(wěn)定生產符合質量標準藥品的能力。

內容：涵蓋但不限于車間的潔凈度、設備布局、人員資質與培訓、生產記錄與文檔管理等。

品種認證

關注點：品種認證則更著重于特定藥品品種從原料采購、生產過程到成品檢驗、儲存運輸?shù)热芷诘馁|量管理。

目的：確保特定藥品品種的質量、安全性和有效性符合法規(guī)要求。

內容：包含藥品的配方、生產工藝、質量控制標準、穩(wěn)定性研究、包裝與標簽規(guī)范等。

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