GMP固體制劑車間建設(shè)方案需要進行綜合考量，遵循 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)的要求，確保車間在潔凈度、溫濕度控制、人員與物流管理等方面達到標(biāo)準(zhǔn)，以保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。

一、設(shè)計依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)

GMP 固體制劑車間的設(shè)計需依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，以及國家在建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。這些規(guī)范為車間的設(shè)計、建設(shè)和運營提供了明晰的指導(dǎo)與要求。

二、車間布局與設(shè)施

布局原則：

車間布局應(yīng)合理規(guī)劃，嚴(yán)格劃分區(qū)域，有效防止交叉污染。

人流和物流應(yīng)明確分開，避免相互干擾，確保工藝路線順暢、物流路線簡短便捷。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)有清晰的分隔，并設(shè)置必要的緩沖區(qū)和傳遞窗。

設(shè)施配置：

空氣凈化系統(tǒng)：采用初效、中效、高效過濾器相組合，確保車間空氣潔凈度達到 GMP 要求。鑒于固體制劑車間的特性，潔凈度等級通常為 30 萬級。

溫濕度控制系統(tǒng)：安裝空調(diào)和濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，維持車間內(nèi)溫度在 18 至 26℃，濕度在 15%至 65%之間，以滿足藥品生產(chǎn)的需求。

壓差控制系統(tǒng)：不同潔凈級別的區(qū)域之間應(yīng)維持一定的壓差（5 至 10Pa），防止低級別潔凈區(qū)的空氣進入高級別潔凈區(qū)。

照明與應(yīng)急照明系統(tǒng)：保障車間內(nèi)照明充足，同時配置應(yīng)急照明設(shè)施，以應(yīng)對突發(fā)狀況。

消防與報警系統(tǒng)：配備火災(zāi)報警系統(tǒng)和必要的消防設(shè)施，確保車間的消防安全。

三、人員與物流管理

人員管理：

進入潔凈區(qū)的人員需歷經(jīng)嚴(yán)格的凈化措施，包含更換潔凈衣物、風(fēng)淋、洗手消毒等步驟。

建立完備的人員培訓(xùn)和考核制度，確保操作人員熟稔 GMP 規(guī)范和生產(chǎn)流程。

物流管理：

進入潔凈區(qū)的物料需經(jīng)過外包裝清潔、消毒等處理，并通過緩沖室或傳遞窗進入。

潔凈區(qū)內(nèi)只放置與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備和物料，避免無關(guān)物品帶入造成污染。

四、設(shè)備選型與安裝

設(shè)備選型：

依據(jù)固體制劑的生產(chǎn)工藝和投資規(guī)模選取合適的生產(chǎn)設(shè)備，如粉碎機、壓片機、整粒機、包衣機等。

設(shè)備應(yīng)契合 GMP 要求，具備良好的密封性和易清潔性。

設(shè)備安裝：

設(shè)備安裝位置應(yīng)合理規(guī)劃，便于操作和維護。

設(shè)置必要的除塵裝置和熱風(fēng)循環(huán)烘箱等輔助設(shè)備，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

五、環(huán)境監(jiān)控與維護

環(huán)境監(jiān)控：

定期檢測車間的潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù)，確保符合 GMP 要求。

建立完善的環(huán)境監(jiān)控記錄體系，便于追溯和分析。

日常維護：

定期清潔和消毒車間內(nèi)的設(shè)備和環(huán)境，防止污染物的積聚和擴散。

對空氣凈化系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施進行定期檢查和維護，確保其正常運行。

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