我國化妝品的分類按照類型可以分為液劑、乳劑、乳膏劑、固溶體油膏劑、固溶體棒形劑、粉劑、丸錠劑等，化妝品的潔凈廠房設計還沒有專門的規(guī)范，不同種類的化妝品生產(chǎn)工藝也存在一定的差異，現(xiàn)根據(jù)某化妝品乳膏劑的生產(chǎn)工藝流程來介紹一下化妝品潔凈廠房的設計。

化妝品車間的區(qū)域劃分

化妝品生產(chǎn)原則上分為潔凈區(qū)、輔助潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)，以防止交叉感染。各區(qū)域劃分如下：

潔凈區(qū)：稱料間、配料間、半成品存放間、灌裝間、包裝間、容器清潔、容器消毒干燥、容器存放間；

輔助潔凈區(qū)：如男二更、女二更等；

非潔凈區(qū)：原料倉、成品倉、辦公區(qū)域、動力機房等。

設參觀走廊的生產(chǎn)車間的隔斷設觀察窗生產(chǎn)區(qū)隔開，防止人為污染。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)之前必須先更衣消毒，在更衣室內(nèi)應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手及消毒設施。

潔凈生產(chǎn)車間四壁及天花板的表面應當有淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于消毒清潔。

室內(nèi)設計參數(shù)的確定

大部分的化妝品屬于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品，只有少數(shù)屬于無菌產(chǎn)品或不可滅菌產(chǎn)品，化妝品生產(chǎn)流水線的配置可按照一般的潔凈要求設計，化妝品潔凈廠房設計還沒有專門的規(guī)范，但可參考已有的《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(1997)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998)。

明確整個車間的分區(qū)，一般的生產(chǎn)區(qū)沒有凈化要求，潔凈生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度控制在ISO class8以上，乳膏劑的潔凈生產(chǎn)區(qū)域有稱料間、配料間、半成品存放間、灌裝間、包裝間、容器清潔、容器消毒干燥、容器存放間，二次更衣室及其緩沖區(qū)；

乳膏劑化妝品半成品儲存時密封在專用容器內(nèi)，灌裝時使用高壓填充劑在密封的填充設備內(nèi)進行操作，清潔的容器在進行消毒干燥后密封存放，故環(huán)境的溫濕度與產(chǎn)品的影響不大，在考慮車間溫濕度時，僅僅考慮員工的舒適度即可，故車間的溫度控制在18--25℃，濕度不控制。

化妝品凈化車間設計

參照《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)，同時考慮到化妝品生產(chǎn)間人員相對集中，產(chǎn)塵量較大，故ISO class8潔凈生產(chǎn)車間的換氣次數(shù)取到20次/小時，可以滿足車間的凈化要求。

凈化生產(chǎn)車間和普通生產(chǎn)車間的溫濕度的控制方面考慮人員舒適性，控制溫度18到25℃，濕度不控制。

計算的新風量的選用：車間內(nèi)設備的排風量加室內(nèi)正壓風量和人員新風量二者取更大值，室內(nèi)正壓風量按照+10pa計算；考慮到化妝品行業(yè)產(chǎn)品氣味相對較大，人員長期工作會產(chǎn)生不適的情況，同時參照《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)，人員新風量可考慮40--50立方米/人/小時。

空氣處理流程

考慮到化妝品在生產(chǎn)過程中會有顆粒狀的物品的存在，對車間內(nèi)的空氣質(zhì)量有影響，同時過濾器的堵塞情況比較嚴重，故采用以下兩種形式：

室內(nèi)氣流組織形式采用上送下回的形式。

潔凈室組合式空調(diào)機組內(nèi)設置初效過濾器和中效過濾器，系統(tǒng)終端設置高效過濾器外，在每一個回風百葉上安裝可更換清洗的初效過濾器，對管道、機組內(nèi)的過濾器、盤管均有保護作用。

室內(nèi)滅菌方式：在室內(nèi)墻壁上安裝紫外線燈具，定期使用，對室內(nèi)進行殺菌；

空調(diào)采用自動控制。

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