滅活疫苗的生產(chǎn)需要很潔凈的環(huán)境，車(chē)間內(nèi)的環(huán)境需要做到無(wú)塵、無(wú)菌，這樣才能保證疫苗的質(zhì)量。所以滅活疫苗的生產(chǎn)是需要在潔凈等級(jí)較高的gmp無(wú)菌車(chē)間進(jìn)行的。

滅活疫苗屬于生物制品，作為生物制品要求生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)需要與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)。按照新版gmp的要求將疫苗無(wú)菌車(chē)間不同的生產(chǎn)區(qū)劃分為ABCD四個(gè)等級(jí)，A級(jí)屬于很高的潔凈度等級(jí)，適用于一些比較重要對(duì)環(huán)境要求高的生產(chǎn)區(qū)域，C級(jí)屬于較高的潔凈度等級(jí)，適用于一些比較重要的生產(chǎn)步驟，C級(jí)和D級(jí)一般適用于重要程度比較低的生產(chǎn)區(qū)域。疫苗無(wú)菌車(chē)間需要保持相對(duì)正壓，但是操作有致病風(fēng)險(xiǎn)的微生物應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并且保持相對(duì)負(fù)壓。

一般滅活疫苗的生產(chǎn)過(guò)程中分為七大步驟，即細(xì)胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng)、滅活、純化、配比（半成品）、灌裝、包裝。不同的生產(chǎn)步驟需要設(shè)置不同的潔凈度等級(jí)，并且在疫苗的生產(chǎn)過(guò)程中工作人員全程需穿專(zhuān)用的防護(hù)服、戴帽子、戴口罩，一來(lái)防止自身將污染物帶給疫苗產(chǎn)品，二來(lái)也是保護(hù)自身的安全。要知道，滅活疫苗無(wú)菌車(chē)間一般需要達(dá)到P3級(jí)車(chē)間，其生物安全等級(jí)非常高。在灌裝半成品前，需要進(jìn)行洗瓶和高溫消毒，包括超聲波預(yù)清洗、高溫蒸汽冷凝水沖洗內(nèi)外壁、壓縮空氣噴吹、350℃高溫烘干。

疫苗無(wú)菌車(chē)間應(yīng)有合理的布局，并且設(shè)置單獨(dú)的人物流通道，人員只能通過(guò)人流通道進(jìn)入潔凈區(qū)域，并且需更換專(zhuān)用的服裝、鞋子，戴帽子和口罩，手部需徹底清潔消毒后經(jīng)由風(fēng)淋室吹淋后才能進(jìn)入。物品一般是在外包間脫去外包裝后經(jīng)物流通道上的傳遞窗里紫外燈消毒后才能進(jìn)入潔凈區(qū)域。疫苗無(wú)菌車(chē)間在裝修的時(shí)候需選用潔凈車(chē)間專(zhuān)用的材料進(jìn)行裝修，并且根據(jù)潔凈度等級(jí)選用合適的凈化系統(tǒng)來(lái)凈化車(chē)間的空氣。

疫苗無(wú)菌車(chē)間的建設(shè)需選擇一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)的公司才能建設(shè)出高質(zhì)量的無(wú)菌車(chē)間，從而保證疫苗的質(zhì)量。清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專(zhuān)業(yè)二級(jí)總承包資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，可以提供設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)。15年來(lái)，清陽(yáng)承接過(guò)超450家各種行業(yè)各種潔凈度等級(jí)的凈化工程，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，并且我們?cè)谒帍S、醫(yī)療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的成功的gmp無(wú)菌車(chē)間案例。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情以及進(jìn)行深入的溝通。