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凈化資訊

藥廠GMP車間空氣潔凈級別劃分-清陽工程

藥廠 GMP 車間空氣潔凈級別的劃分主要依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的相關(guān)規(guī)定,通常被劃分ABCD等四個級別。

藥廠GMP車間空氣潔凈級別的劃分主要依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的相關(guān)規(guī)定,通常被劃分ABCD等四個級別。


A級:屬于高風(fēng)險操作區(qū)域,例如灌裝區(qū)、放置膠塞桶以及與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域,還有無菌裝配或連接操作的區(qū)域。這一級別的潔凈度要求極其嚴苛,通常借助單向流操作臺(罩)來維系環(huán)境狀態(tài),保證風(fēng)速和空氣潔凈度符合特定標準。


B級:為無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級潔凈區(qū)所處于的背景區(qū)域。這一級別的潔凈度要求同樣很高,但相較于 A 級區(qū)域稍低一些。它要求房間的換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器的檢漏以及照度等達到特定標準。


C 級和 D 級:這兩個級別的潔凈區(qū)主要應(yīng)用于無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度相對較低的操作步驟。C 級潔凈區(qū)對于空氣溫度和相對濕度、壓差、高效過濾器的檢漏以及照度等存在一定的要求;而 D 級潔凈區(qū)則屬于潔凈度要求相對較低的區(qū)域,主要用于一般性的生產(chǎn)操作,諸如原料的儲存、包裝等等。


需要加以注意的是,不同級別的潔凈區(qū)對應(yīng)著不同的操作區(qū)域和生產(chǎn)要求,以此確保藥品生產(chǎn)過程當中的環(huán)境衛(wèi)生控制以及藥品的質(zhì)量和安全性。這些級別的劃分以及具體要求或許會依據(jù) GMP 的最新版本或者特定國家或地區(qū)的規(guī)定而產(chǎn)生調(diào)整。


清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級,

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設(shè),

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