對(duì)于GMP車間來說，為了滿足相應(yīng)的功能，必須配置相應(yīng)的設(shè)備。那么，GMP車間設(shè)備該如何選型呢？

1、符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)：

設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足 GMP 的基本要求，例如易于清潔、維護(hù)和監(jiān)控，以此降低微生物滋生的可能性。

設(shè)備表面應(yīng)光滑且無死角，便于清潔、殺菌或消毒。

2、生產(chǎn)需求匹配：

設(shè)備的生產(chǎn)能力要與生產(chǎn)線的整體需求相適配，避免成為生產(chǎn)的瓶頸。

設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考量生產(chǎn)操作的便利性和防止出錯(cuò)，減少污染。

3、材料選擇：

與藥物直接接觸的器具、工具等表面需整潔，材料應(yīng)不釋放顆粒、不吸附藥物、不與藥物發(fā)生反應(yīng)，并且在消毒滅菌后不變質(zhì)、不變形。

避免運(yùn)用竹、木、藤等材料制作與藥物直接接觸的器具。

4、自動(dòng)化與智能化：

優(yōu)先選取自動(dòng)化設(shè)備，以提升生產(chǎn)效率，降低人工操作引發(fā)的污染風(fēng)險(xiǎn)。

設(shè)備應(yīng)具備智能化的監(jiān)控和記錄功能，例如溫度、壓力、蒸汽等參數(shù)的自動(dòng)監(jiān)控。

5、成本效益：

思考設(shè)備的采購成本、運(yùn)行成本以及維護(hù)成本，選擇性價(jià)比高的設(shè)備。

設(shè)備應(yīng)便于日常的維護(hù)和檢修，減少停機(jī)時(shí)間。

6、安全與環(huán)保：

設(shè)備應(yīng)符合安全生產(chǎn)的要求，如防爆、易燃、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)契合國家的有關(guān)規(guī)定。

使用不會(huì)對(duì)藥品或容器造成污染的潤滑劑、冷卻劑。

7、法規(guī)遵循：

設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)符合國家及行業(yè)的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

選用技術(shù)先進(jìn)、性能穩(wěn)定的設(shè)備，確保生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

8、擴(kuò)展性與靈活性：

考慮設(shè)備的可擴(kuò)展性和升級(jí)潛力，以適應(yīng)未來生產(chǎn)需求的變化。

設(shè)備布局應(yīng)具有靈活性，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化帶來的挑戰(zhàn)。

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