空心膠囊是我們常見(jiàn)的一種藥品形式，外殼是明膠加輔料制成的帽、體兩節(jié)膠囊殼，內(nèi)部裝固體或液體藥物。由于外殼的特殊性，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境非常嚴(yán)格，那么gmp車(chē)間對(duì)空心膠囊溫濕度要求是什么？

空心膠囊屬于藥品的一種，和其他藥品一樣需要在gmp無(wú)菌車(chē)間的環(huán)境中生產(chǎn)。這種藥品由于有外殼包裹，所以解決了藥品發(fā)苦、難以下咽的難題，受到了很多服用者的喜愛(ài)，所以這種形式的藥品也是生產(chǎn)的挺多的。一般這種藥品的生產(chǎn)的潔凈度要求是10萬(wàn)級(jí)的無(wú)菌車(chē)間，并且要求恒溫恒濕。

一般這種藥品的囊體要求是光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)邊形、無(wú)異臭的。但同時(shí)這種藥品的囊體由于含有13~17%的水份，如果環(huán)境中水份過(guò)低的話(huà)膠囊易脆，水份過(guò)大的話(huà)，膠囊強(qiáng)度下降，又不利于充填。所以膠囊里的水份和環(huán)境相對(duì)濕度有一個(gè)水份平衡點(diǎn)，相對(duì)濕度超標(biāo)了，會(huì)引起膠囊吸濕或二次干燥，影響使用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定空心膠囊的儲(chǔ)存的溫濕度要求是：溫度10~25℃，相對(duì)濕度35~65%。

而在空心膠囊實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，gmp車(chē)間的溫濕度一般是：溫度18℃到25℃，濕度45%到65%。但是不同的生產(chǎn)廠(chǎng)家具體數(shù)據(jù)可能會(huì)有些區(qū)別，需要具體問(wèn)題具體分析。有人可能會(huì)有一個(gè)疑問(wèn)：這儲(chǔ)存條件和生產(chǎn)條件下的溫濕度控制不統(tǒng)一啊，會(huì)有影響嗎？由于生產(chǎn)過(guò)程中空心膠囊沒(méi)有長(zhǎng)時(shí)間暴露在空氣中，生產(chǎn)完畢就放到儲(chǔ)存室儲(chǔ)存了，而且在生產(chǎn)的過(guò)程中嚴(yán)格按照gmp來(lái)管理，用多少領(lǐng)多少，生產(chǎn)的時(shí)候領(lǐng)用，生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)退庫(kù)。這樣操作有利于縮短空心膠囊在潔凈區(qū)暴露的時(shí)間。大體上可以解決溫濕度不統(tǒng)一的問(wèn)題，畢竟空心膠囊長(zhǎng)時(shí)間還是處于儲(chǔ)存條件下的，只要儲(chǔ)存條件下的溫濕度嚴(yán)格達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，就可以長(zhǎng)時(shí)間保存，一般可以存儲(chǔ)9個(gè)月以上。

無(wú)論是哪種藥品的生產(chǎn)環(huán)境要求都是比較嚴(yán)格的，不關(guān)要控制溫濕度，還要控制車(chē)間內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量、微生物數(shù)量等，這些數(shù)據(jù)都會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)帶來(lái)影響，控制好了就是良性影響，控制不好就會(huì)污染藥品。所以實(shí)際上建設(shè)一個(gè)合格的藥品gmp車(chē)間是非常重要的，一定要找一家專(zhuān)業(yè)正規(guī)的工程公司來(lái)承接。清陽(yáng)工程成立于2007年，專(zhuān)業(yè)二級(jí)施工資質(zhì)，設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)上百人，可提供設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式的凈化工程服務(wù)。在醫(yī)療器械、食品、化妝品、藥廠(chǎng)、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)均有施工案例，承接過(guò)的案例gmp認(rèn)證通過(guò)率達(dá)99.9%。請(qǐng)咨詢(xún)在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058詳談。