原料藥一般可以分為兩種即無菌原料藥和非無菌原料藥，無菌和非無菌的對(duì)于生產(chǎn)車間的潔凈度級(jí)別要求是不一樣的。那么，非無菌原料藥的車間級(jí)別是怎樣的呢？

原料藥是指專門供給藥品制劑生產(chǎn)所用的化學(xué)物質(zhì)，原料藥作為藥品制劑企業(yè)的上游產(chǎn)品，而無菌原料藥指其中不含任何活性的微生物，如不含霉菌、細(xì)菌、病毒等微生物的原料藥；而非無菌原料藥則是對(duì)微生物含量沒有嚴(yán)格要求的原料藥。

非無菌原料藥有幾個(gè)生產(chǎn)步驟需要在D級(jí)潔凈度的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)，即：1、精制、烘干、包裝的暴露工序；2、直接接觸藥品的包裝材料、器具的清洗、裝配或包裝。其他的生產(chǎn)步驟基本沒有潔凈度要求，只要生產(chǎn)環(huán)境干凈、整潔即可。由此可以看出，非無菌原料藥對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求并不高。

非無菌原料藥的車間的裝修建設(shè)應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)步驟的環(huán)境要求來進(jìn)行建設(shè)，對(duì)于那些沒有嚴(yán)格潔凈度要求的車間進(jìn)行較為簡單的裝修，而對(duì)于D級(jí)潔凈度的車間需要進(jìn)行較為精心地設(shè)計(jì)，比方說車間的內(nèi)裝修選用合適的材料來進(jìn)行裝修，吊頂和圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用彩鋼板材料進(jìn)行裝修，地面多選用環(huán)氧樹脂自流坪地面。還需要給車間配備合適的凈化設(shè)備，如潔凈空調(diào)、初中高效過濾器、FFU等搭建車間的凈化過濾系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)車間的潔凈度要求。

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