GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）在藥品制造行業(yè)是必須遵守的準(zhǔn)則，中藥廠gmp制劑車間的的設(shè)計(jì)同樣需要遵守相應(yīng)規(guī)范。gmp車間是gmp藥品制造過程中一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)。

一、布局規(guī)劃

1、隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)。為了保障藥品的品質(zhì)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)應(yīng)分隔設(shè)置，預(yù)防交叉污染。

2、分層潔凈區(qū)。潔凈車間應(yīng)被劃分為不同等級(jí)的區(qū)域，以確保藥品生產(chǎn)過程中的清潔度。例如，生產(chǎn)線、計(jì)量區(qū)、包裝區(qū)等應(yīng)分區(qū)設(shè)置，并對(duì)每個(gè)區(qū)域的進(jìn)出實(shí)施嚴(yán)格限制。

3、優(yōu)化布局。潔凈車間的布局應(yīng)追求合理性，以提升生產(chǎn)過程的效率、流暢性與安全性。

二、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

潔凈車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需考慮眾多因素，如新鮮空氣系統(tǒng)、空氣潔凈度、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的劃分等。設(shè)計(jì)方案需依據(jù)車間實(shí)際需求與GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

三、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

潔凈車間的空氣質(zhì)量直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。因此，空氣凈化系統(tǒng)是潔凈車間設(shè)計(jì)的核心部分。該系統(tǒng)應(yīng)涵蓋空氣進(jìn)出口、空氣凈化流程、風(fēng)機(jī)及風(fēng)管、送風(fēng)口等要素。

四、排放系統(tǒng)設(shè)計(jì)

在制藥過程中，對(duì)產(chǎn)生的有害物質(zhì)進(jìn)行有效排放至關(guān)重要。排放系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)合理，并符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

五、照明與電氣設(shè)計(jì)

潔凈車間的照明與電氣設(shè)計(jì)需滿足特定要求。例如，為減少灰塵的產(chǎn)生，車間應(yīng)選用防靜電燈具；電線、插座等電氣設(shè)備亦需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。　

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