無菌制劑車間是醫(yī)藥行業(yè)中專門用來生產(chǎn)無菌制劑的封閉的潔凈空間，經(jīng)過專業(yè)裝修的車間可以很好地滿足制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。

一、定義與目的

無菌制劑車間是為了確保生產(chǎn)的藥品、疫苗等生物制品在無菌環(huán)境下進行，從而防止微生物污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這類車間在制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色。

二、關(guān)鍵要素

空氣過濾系統(tǒng)：

無菌車間中必須配備高效空氣過濾系統(tǒng)，如HEPA濾器，以確?？諝鉂崈舳冗_到GMP（Good Manufacturing Practice）標準。這些過濾器能有效過濾空氣中直徑在0.3微米以上的有害微粒，并去除細菌、病毒等微生物，保持空氣潔凈。

科學布局：

車間內(nèi)部布局應合理，以減少空氣流動對生產(chǎn)環(huán)境的影響。通常會在制劑區(qū)、潔凈區(qū)、不潔區(qū)之間設(shè)置物料傳遞窗口，以降低工作人員和工具帶入外界污染物的風險。

人員培訓：

由于無菌車間的設(shè)備和流程復雜，工作人員需經(jīng)過專業(yè)的培訓和認證，以確保他們高度熟悉操作規(guī)程，從而減少操作過程中對車間的污染。

工藝控制：

無菌車間中的每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要嚴格控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和無菌性。這包括配備無菌隔離系統(tǒng)、洗瓶、灌裝、封口機等關(guān)鍵設(shè)備，并嚴格按照無菌操作規(guī)程進行生產(chǎn)。

建筑材料與裝修：

車間的建筑材料和裝修應符合潔凈要求，墻面、地面、天花板等應選用耐腐蝕、易清潔的材料，避免積塵和細菌滋生。

設(shè)備與工具：

所有的設(shè)備和工具都需要符合無菌要求，必須經(jīng)過嚴格的清洗和消毒，并有固定的使用位置和存放位置，以避免污染和混亂。

檢測設(shè)施與質(zhì)量管理體系：

車間需要配備適合的檢測設(shè)施和質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程中的各項指標進行監(jiān)測和檢測，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和無菌性。

三、驗收標準

無菌制劑車間的驗收標準涵蓋潔凈度要求和環(huán)境參數(shù)要求兩個方面：

潔凈度要求：

空氣潔凈度等級：根據(jù)ISO 14644-1標準，通常將空氣潔凈度等級分為ISO 1至ISO 9級，其中ISO 1級潔凈度要求最高。

顆粒物濃度限制：規(guī)定不同級別的車間內(nèi)顆粒物的大濃度限制，如ISO 5級車間內(nèi)直徑大于0.5微米的顆粒物濃度應不超過每立方米3,520個。

微生物限制：規(guī)定車間內(nèi)微生物總數(shù)、霉菌和酵母菌的數(shù)量限制，以確保車間空氣的微生物水平符合要求。

環(huán)境參數(shù)要求：

溫度控制：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，設(shè)定車間內(nèi)的溫度范圍，并要求溫度穩(wěn)定性高，波動范圍小于±1攝氏度。

濕度控制：對濕度有嚴格要求的生產(chǎn)過程，濕度應保持在嚴格的范圍內(nèi)，波動范圍小于±5%RH。

氣流速度與分布：設(shè)計合適的氣流速度和分布，以確保車間內(nèi)空氣的流動性和均勻性，以及對生產(chǎn)區(qū)域的保護。

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