凍干無菌原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無菌原料藥。這種藥后期是可以直接用于分裝或灌裝的。所以這種藥品對于生產(chǎn)環(huán)境要求是很高的，需要在gmp車間進行生產(chǎn)。

這里結(jié)合新版GMP的要求，介紹一種凍干無菌原料藥生產(chǎn)的工藝流程。在此工藝過程中，配液除菌過濾之后產(chǎn)品處于B級背景下A級層流保護之下，直到軋蓋完成后轉(zhuǎn)運出才脫離此保護區(qū)域，配液至凍干的加料過程采用管道輸送，避免人員的接觸；凍千機采用自動機械手出料，通過真空上料的方法將物料輸送到混粉桶中，物料在輸送過程中完成粉碎過篩；人工將混粉桶轉(zhuǎn)移到提升混合工位，混粉桶上安裝有無菌明閥，實現(xiàn)密閉轉(zhuǎn)運；自動提升混合后與分裝機自動對接；鋁瓶鋁蓋膠圈滅菌后通過層流轉(zhuǎn)運至分裝軋蓋系統(tǒng)內(nèi)，分裝軋蓋操作都在隔離系統(tǒng)中自動完成；軋蓋完成后，整個容器己經(jīng)完全密封，可以轉(zhuǎn)運至其他后續(xù)工藝，此工藝的優(yōu)越性在于，所有的工藝過程都在B+A的背景條件下完成，絕大部分工藝通過自動化完成，人為干預(yù)通過屏障系統(tǒng)隔離，關(guān)鍵核心區(qū)域?？梢?/span>杜絕了人為操作的風(fēng)險。

凍干無菌原料藥生產(chǎn)的無菌區(qū)域位于凍干前室，混合分裝室以及滅菌接收室，其背景環(huán)境為B級，關(guān)鍵對接區(qū)域和核心操作區(qū)域B級背景下的A級，進入B級區(qū)域的部件和工具都必須經(jīng)過清洗滅菌。

從以上可以知道，凍干無菌原料藥的生產(chǎn)步驟還是比較復(fù)雜的，不同的生產(chǎn)步驟需要的生產(chǎn)環(huán)境也是不一樣的，所以這個就需要從長計議，對各個車間進行合理的布局規(guī)劃，再根據(jù)不同gmp生產(chǎn)車間的要求來進行合理的裝修建設(shè)，只有這樣裝修建設(shè)出來車間才能真正滿足凍干無菌原料藥的生產(chǎn)，才能有效地提升產(chǎn)品的質(zhì)量。

凍干無菌原料藥gmp生產(chǎn)車間的裝修建設(shè)需要找專業(yè)的裝修公司來進行。清陽工程是江蘇昆山的一家專業(yè)的凈化工程工程，成立于2007年，至今已有16年的歷史，我們具備專業(yè)二級總承包資質(zhì)和上百人的裝修團隊，多年來，共承接過近500項工程項目，積累了豐富的經(jīng)驗。我們報價合理，不偷工減料，工程質(zhì)量有保證，提供售后服務(wù)，讓您無后顧之憂。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。