醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)很?chē)?yán)肅的行業(yè)，需要正確的對(duì)待。醫(yī)療器械行業(yè)又分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品，不同的分類(lèi)有著不同的生產(chǎn)要求，那么一類(lèi)醫(yī)療器械需要潔凈廠房嗎？

在回答這個(gè)問(wèn)題之前，我們首先要知道什么樣的產(chǎn)品才是一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

市面上的醫(yī)療器械產(chǎn)品一般分為五大類(lèi)，即醫(yī)用冷敷貼、液體敷料類(lèi)；無(wú)源醫(yī)療器械類(lèi)；有源醫(yī)療器械類(lèi)；防輻射醫(yī)療器械類(lèi)；體外診斷試劑類(lèi)。對(duì)這五類(lèi)產(chǎn)品作了了解之后發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)是非無(wú)菌（培養(yǎng)基類(lèi)的產(chǎn)品除外）、非植入介入產(chǎn)品。

那么，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要潔凈廠房嗎？答案是一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品除了一些特殊的產(chǎn)品即培養(yǎng)基類(lèi)的產(chǎn)品，大部分的產(chǎn)品是不需要在專(zhuān)門(mén)的潔凈廠房生產(chǎn)的，只需要有干凈整潔的普通生產(chǎn)車(chē)間就可以了?？偟膩?lái)說(shuō)，對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是不怎么高的，因?yàn)檫@類(lèi)產(chǎn)品大部分是外用的，不會(huì)使用到人體體內(nèi)，危害性不大。而一類(lèi)培養(yǎng)基醫(yī)療器械一般包括基礎(chǔ)培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基、通用增菌培養(yǎng)基、運(yùn)送培養(yǎng)基、保存培養(yǎng)基等。這類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)于環(huán)境有著潔凈要求，一般需要在十萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。

清陽(yáng)工程是江蘇昆山的一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，從事凈化工程16年，具備專(zhuān)業(yè)二級(jí)總承包資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)的百人團(tuán)隊(duì)，主要從事各種凈化車(chē)間、無(wú)塵室、潔凈室、GMP車(chē)間、潔凈廠房等潔凈工程的設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)工作。已經(jīng)累計(jì)進(jìn)行了近500家的工程案例，積累了豐富的施工經(jīng)驗(yàn)。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。