一般的，GMP企業(yè)對(duì)于工廠外來人員進(jìn)入車間，都會(huì)制定管理規(guī)章制度；對(duì)外來人員進(jìn)出車間進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，以減少污染的可能性，及便于管理；規(guī)定了外來人員進(jìn)出生產(chǎn)車間的要求及注意事項(xiàng)的管理規(guī)程。外來人員為外來人員：除公司生產(chǎn)部人員、品管部人員、倉(cāng)管部人員之外的所有人員。

對(duì)外來人員進(jìn)入要進(jìn)行批準(zhǔn)與著裝的要求；具體如下

1原則及批準(zhǔn)流程

1.1未經(jīng)批準(zhǔn)，任何外來人員不得進(jìn)入生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)。

1.2特殊情況如需進(jìn)入生產(chǎn)車間，需由相關(guān)部門人員填寫《外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間聯(lián)絡(luò)單》，得到批準(zhǔn)后，方可在相應(yīng)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督下嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序進(jìn)入。

1.3外來人員如需進(jìn)入生產(chǎn)車間一般區(qū)需生產(chǎn)總監(jiān)簽字批準(zhǔn)。

1.4外來人員如需進(jìn)入生產(chǎn)車間潔凈區(qū)需經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。

1.5外來人員進(jìn)出車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項(xiàng)管理制度，未經(jīng)允許不準(zhǔn)翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料、不得拍照、錄像，不準(zhǔn)隨便操作機(jī)器設(shè)備。

1.6體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員禁止進(jìn)入生產(chǎn)車間。

1.7進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。

1.8任何未經(jīng)正常審批流程或未能通過車間相關(guān)行為規(guī)范培訓(xùn)而進(jìn)入生產(chǎn)車間的外來人員，一經(jīng)在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，車間應(yīng)立即監(jiān)督其離開，并通知對(duì)其負(fù)責(zé)的部門負(fù)責(zé)人。

2著裝要求

2.1外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間一般區(qū)走廊及一般區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)域穿白色長(zhǎng)大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。

2.2外來人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)穿白色長(zhǎng)大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。

2.3外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)穿無塵防靜電連體潔凈區(qū)工作服，戴一次性口罩，穿一次性鞋套。

3外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間凈化程序

3.1外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間需接受相應(yīng)人員進(jìn)行車間更衣、凈化、GMP行為規(guī)范等程序的培訓(xùn)，通過提問考核，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。

4外來人員出生產(chǎn)車間時(shí)應(yīng)將使用過的工作服放入指定的收衣桶內(nèi)。

5外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)控制

5.1一般生產(chǎn)區(qū)最大允許外來人員數(shù)為5人/次，且不得超過各房間的最大允許人數(shù)，潔凈區(qū)人數(shù)控制參照《潔凈區(qū)人數(shù)控制管理規(guī)程》。

6其它

所有生產(chǎn)車間工作服均不得穿離本劃分區(qū)域。