大家都知道醫(yī)療器械的生產(chǎn)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境有著特殊的要求，但可能很多人了解的并不多，不知道如何判斷醫(yī)療器械是否需要無(wú)菌車間？需要那種等級(jí)？

為了給大家解決這個(gè)問(wèn)題，筆者特意去搜索了資料，發(fā)現(xiàn)北京藥監(jiān)局給出了詳細(xì)的說(shuō)明，把一些常見的醫(yī)療器械需要什么樣等級(jí)的無(wú)菌車間進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明，這個(gè)可以說(shuō)是權(quán)威了。朋友們，可以自行對(duì)照自己所從事的醫(yī)療器械類別判斷是否需要無(wú)菌車間，需要哪種等級(jí)的無(wú)菌車間。

（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為 10 萬(wàn)級(jí)；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬(wàn)級(jí)；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為 30 萬(wàn)級(jí)，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行；對(duì)于沒(méi)有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30 萬(wàn)級(jí)。

　?。?）吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。

　?。?）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。如：血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

　?。?）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10 萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。如：心臟起搏器、經(jīng)皮引流管（器具）血液分離或過(guò)濾器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。

　?。?）與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行。如：無(wú)菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和其他標(biāo)稱為無(wú)菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。

　?。?）對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

　?。?）與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

清陽(yáng)工程可以承接三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)、百級(jí)等多種潔凈度等級(jí)的醫(yī)療器械無(wú)菌車間的裝修建設(shè)，

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