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昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

20年專注江浙滬皖豫工業(yè) 無(wú)塵廠房裝修? ?凈化工程整體解決方案提供商

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凈化資訊
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05
2023-01
外來(lái)人員進(jìn)入GMP車間的要求
一般的，GMP企業(yè)對(duì)于工廠外來(lái)人員進(jìn)入車間，都會(huì)制定管理規(guī)章制度；對(duì)外來(lái)人員進(jìn)出車間進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，以減少污染的可能性，及便于管理；規(guī)定了外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間的要求及注意事項(xiàng)的管理規(guī)程。外來(lái)人員為外來(lái)人員：除公司生產(chǎn)部人員、品管部人員、倉(cāng)管部人員之外的所有人員。
07
2022-12
無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)
對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的環(huán)境，實(shí)施有效控制管理，是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、可靠的特性實(shí)現(xiàn)，對(duì)潔凈環(huán)境檢測(cè)方法有： 塵埃粒子數(shù)測(cè)定： 每一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。 檢測(cè)設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器
06
2022-12
體外診斷試劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制
體外診斷試劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 1生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。 2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確，臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。
05
2022-12
建設(shè)醫(yī)療器械的無(wú)塵車間要求
無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無(wú)塵車間是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染,在建設(shè)醫(yī)療器械無(wú)塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等，為了滿足客戶的要求，會(huì)嚴(yán)格參照以下七大建設(shè)要求：
01
2022-12
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別有哪些？
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類原則》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
28
2022-11
醫(yī)療器械公司建設(shè)之-選廠要求
醫(yī)療器械公司工廠建設(shè)需要在選址就開始布局面，今天清陽(yáng)小編再大家了解下相關(guān)內(nèi)容： 1.目的：明確廠房選址、設(shè)計(jì)、布局管理的程序，為廠房建設(shè)提供指導(dǎo)。 2.范圍：適用于公司所有新建廠房選址、設(shè)計(jì)和布局管理。
18
2022-11
GMP凈化車間建設(shè)用戶需求URS
gmp無(wú)塵車間建設(shè)初，為了向供應(yīng)商提出潔凈廠房的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的安裝報(bào)價(jià)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，需要編寫GMP凈化車間建設(shè)用戶需求URS。清陽(yáng)小編特意整理了一下，凈化系統(tǒng)URS內(nèi)容分享給大家：
17
2022-11
體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求
體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表： 表 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)
28
2022-09
一類醫(yī)療器械凈化車間要求
醫(yī)療器械行業(yè)一般可以分為3類，即一類、二類、三類。而一類醫(yī)療器械指的的是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如大部分手術(shù)器械等。而一類醫(yī)療器械車間gmp車間設(shè)計(jì)裝修該怎么做呢？
23
2022-09
蘇州急救醫(yī)療器械gmp車間-清陽(yáng)工程
通常藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)的產(chǎn)品都要求能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求的gmp車間內(nèi)生產(chǎn)，主要是因?yàn)檫@類產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求高。這篇文章給大家介紹下蘇州急救醫(yī)療器械gmp車間。

圖說(shuō)學(xué)院

醫(yī)療GMP車間

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制藥GMP車間

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      工廠地址：江蘇省昆山市張浦鎮(zhèn)滬光路102號(hào)
    • 電話：0512-57991272
    • 電話：0512-57995651
    • 電話：0512-57995653
    • 電話：0512-57995673
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